Drug name: ROTARIX (ORAL APPLICATOR)
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ROTARIX (ORAL APPLICATOR) |
|
DUS, 1 ORAL APPLICATOR @ 1,5 ML | SUSPENSI / PER ORAL | DKI2176703333A1 | 31 December 2021 | 2010 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 15 August 2025 | PT GLAXO WELLCOME INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan logo, penghilangan bahasa asing dari label obat, disain kemasan, penggabungan brosur |
SPC PIL ROTARIX.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 09 May 2025 | GLAXO WELLCOME INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Penambahan besar kemasan. |
PI_ROTARIX_58.pdf
PIL_ROTARIX_58.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 29 April 2025 | PT GLAXO WELLCOME INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/1. Perubahan skala proses produksi 2. Perubahan sumber bahan baku biologis | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 16 August 2024 | GLAXO WELLCOME INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Penggunaan bahan baku porcine Trypsin (pTrypsin) dari Merck menjadi recombinant Trypsin (rTrypsin) dari Merck dan Roche pada proses produksi single harvest HRV. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 13 May 2024 | GLAXO WELLCOME INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Penambahan parameter pengujian pada kontrol proses dalam proses pembuatan Obat; Pengetatan batas spesifikasi pelulusan Obat. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 21 March 2024 | GLAXO WELLCOME INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI Penambahan parameter pengujian pada kontrol proses dalam proses pembuatan Obat; Pengurangan tempat produksi (termasuk Zat Aktif, produk antara atau Obat, lokasi pengemasan, tempat | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 30 January 2024 | GLAXO WELLCOME INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/notifikasi: Penambahan parameter pengujian pada kontrol proses dalam proses pembuatan Obat; Pengurangan tempat produksi (termasuk Zat Aktif, produk antara atau Obat, lokasi pengemasan, tempat | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 31 December 2021 | GLAXO WELLCOME INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI |
Approved PI Rotarix-22Mar2023.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 15 August 2010 | PT SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS | REGISTRASI BARU/INITIAL |
SPC ROTARIX FIRST APPROVAL.pdf
|
PAR Rotarix initial -final.pdf
|
- |
