Drug Name: ENGERIX-B PEDIATRIC
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Drug Name | Active Substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ENGERIX-B PEDIATRIC |
|
1 PREFILLED SYRINGE @ 1 DOSIS ( 0,5 ml ) | SUSPENSI INJEKSI / INTRAMUSKULAR | DKI2176703243B1 | 31 December 2021 | 1993 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 13 February 2026 | PT GLAXO WELLCOME INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan sistem kemasan primer untuk penyimpanan dan pengiriman antigen (khusus vaksin); Kualifikasi lot baku pembanding baru terhadap baku pembanding yang sudah disetujui | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 05 April 2024 | GLAXO WELLCOME INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan logo perusahaan (GSK); Penggabungan brosur/Informasi Produk sesuai dengan yang telah disetujui |
PI.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 29 June 2023 | PT GLAXO WELLCOME INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Update PI |
ACC_PI_ENGERIX_PEDIATRI_C.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 31 December 2021 | PT GLAXO WELLCOME INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/PERUBAHAN NAMA PENDAFTAR |
ENGERIX B PEDIATRIC (2).pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 12 June 2003 | PT SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS | REGISTRASI BARU/INITIAL |
SPC ENGERIX.pdf
|
PAR ENGERIX.pdf
|
- |
