Drug Name: ENGERIX-B ADULT
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Drug Name | Active Substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ENGERIX-B ADULT |
|
1 prefilled syringe @ 1 ml (1 dosis) | SUSPENSI INJEKSI / INTRAMUSKULAR | DKI2176703243A1 | 31 December 2021 | 1993 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 13 February 2026 | PT GLAXO WELLCOME INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan sistem kemasan primer untuk penyimpanan dan pengiriman antigen (khusus vaksin); Kualifikasi lot baku pembanding baru terhadap baku pembanding yang sudah disetujui | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 21 August 2024 | PT GLAXO WELLCOME INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Penggabungan Informasi produk |
ACC_PI (1).pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 20 June 2023 | PT GLAXO WELLCOME INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Update PI |
ACC_ENGERIX_B_ADULT.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 31 December 2021 | PT GLAXO WELLCOME INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Nama Pendaftar |
SPC_ENGERIX_B.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 16 June 2003 | PT SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS | REGISTRASI BARU/INITIAL |
SPC ENGERIX adult.pdf
|
PAR ENGERIX.pdf
|
- |
