Drug name: TWINRIX
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| TWINRIX |
|
Dus, 1 prefilled syringe @ 1 ml (1 dosis) | SUSPENSI INJEKSI | DKI2176702943A1 | 23 December 2021 | 2004 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 27 November 2025 | PT GLAXO WELLCOME INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan protokol kualifikasi cell bank/seed lot bersifat redaksional. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 05 May 2025 | GLAXO WELLCOME INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/MINOR: Perubahan minor pada proses pembuatan Zat Aktif.; NOTIFIKASI: Penambahan parameter pengujian pada kontrol proses dalam proses pembuatan Obat., Perubahan minor pada pembuatan Obat., Per | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 10 January 2025 | PT GLAXO WELLCOME INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk pada bagian Booster dose | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 05 April 2024 | GLAXO WELLCOME INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Penambahan fasilitas produksi bulk antigen atau produk antara antigen di gedung WN26.2, GlaxoSmithKline Biologicals S.A 89, rue de I'Institut, 1330 Rixensart, Belgium. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 29 June 2023 | GLAXO WELLCOME INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Update PI |
UPLOAD SPC_TWINRIX.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 18 March 2004 | PT SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS | REGISTRASI BARU/INITIAL |
SPC TWINRIX.pdf
|
PAR Twinrix.pdf
|
- |
