Drug name: HAVRIX 720 JUNIOR
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| HAVRIX 720 JUNIOR |
|
0,5 ml (1 dosis) | SUSPENSI INJEKSI / INTRAMUSCULAR | DKI2176702843A1 | 23 December 2021 | 1999 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 19 November 2025 | PT GLAXO WELLCOME INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Desain kemasan (Dus dan Label) terkait gambar. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 24 March 2025 | GLAXO WELLCOME INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan desain kemasan; Perubahan atau penambahan logo (termasuk logo perusahaan). | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 08 March 2024 | GLAXO WELLCOME INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Penambahan fasilitas produksi zat aktif gedung WN26.2 pada site produksi yang telah disetujui yaitu GlaxoSmithKline Biologicals S.A 89 rue de I’Instutut 13330 Rixensart, Belgium | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 29 June 2023 | PT GLAXO WELLCOME INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Update PI |
ACC_PI_HAVRIX_JUNIOR.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 23 December 2021 | GLAXO WELLCOME INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/perubhan pendafta; Perubahan desain kemasan. |
SPC HAVRIX 720 JUNIOR.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 07 April 1999 | PT. Smithkline Beecham Pharmaceuticals | REGISTRASI BARU/INITIAL |
SPC HAVRIX 720 JUNIOR (2).pdf
|
PAR HAVRIX 720.pdf
|
- |
