Drug name: OZEMPIC
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| OZEMPIC |
|
Dus, 1 cartridge @ 1,5 ml in pre-filled pen (0,25 mg; 0,5 mg/dosis) + 6 jarum novofine plus; Dus, 1 cartridge @ 3 ml in pre-filled pen (1 mg/dosis) + 4 jarum novofine plus | LARUTAN INJEKSI / SUBKUTAN | DKI2164605043A1 | 03 September 2025 | 2021 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 03 September 2025 | PT. BETA PHARMACON | REGISTRASI ULANG/RENEWAL | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 20 June 2025 | PT BETA PHARMACON | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Penghapusan uji untuk perilisan komponen kemasan ; Perubahan minor prosedur analisis untuk perilisan komponen kemasan | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 05 May 2025 | BETA PHARMACON | REGISTRASI VARIASI/Perubahan kritis proses fermentasi atau kultur sel (perubahan yang berpotensi memberikan dampak pada mutu Zat Aktif atau Obat) (khusus produk bioterapetik), Perubahan proses pemurnian zat akt | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 24 April 2025 | PT BETA PHARMACON | REGISTRASI VARIASI/1. Yeast strain Saccharomyces cerevisiae zat aktif semaglutide menggunakan yeast strain Saccharomyces cerevisiae zat aktif semaglutide yang saat ini digunakan untuk formulasi oral (Rybelsus®) | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 23 December 2024 | PT BETA PHARMACON | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk pada bagian Interaction dan Undesirable effect |
SPC PIL OZEMPIC.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 04 June 2024 | PT BETA PHARMACON | REGISTRASI VARIASI/Perubahan atau penambahan tempat sebagian atau keseluruhan tahapan produksi Obat. Perubahan desain kemasan. |
ACC SPC dan PIL Ozempic.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
