Drug name: HERTUMAB
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| HERTUMAB |
|
DUS, 1 VIAL @ 150 MG | SERBUK INFUS | DKI2161700180A1 | 22 July 2022 | 0001 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 09 May 2025 | KALBIO GLOBAL MEDIKA | REGISTRASI VARIASI/Penggabungan atau pemisahan brosur/informasi produk |
(Final_Draft)_ACC_HERTUMAB_PI_PIL.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 15 April 2025 | KALBIO GLOBAL MEDIKA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan desain kemasan. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 19 February 2025 | KALBE FARMA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan/penambahan produsen starting material/reagent/ intermediate yang digunakan dalam proses pembuatan Zat | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 07 November 2024 | KALBIO GLOBAL MEDIKA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan atau penambahan supplier kemasan primer Zat Aktif (khusus produk bioterapetik, jenis kemasan, bahan konstruksi, dan spesifikasi komponen kemasan serupa); Perubahan/penam | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
