Drug name: GREEN VIII
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| GREEN VIII |
|
Dus, 1 vial @ 500 iu + 1 vial pelarut @ 20 ml | Intravena | DKI2160501244A1 | 15 January 2026 | 2021 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 15 January 2026 | PT PRATAPA NIRMALA, TANGERANG | REGISTRASI ULANG/RENEWAL | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 15 January 2026 | PT PRATAPA NIRMALA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan logo, Perubahan nama produsen zat aktif dan obat jadi, Perubahan prosedur pengujian bahan kemas |
SPC (1).pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
