Drug name: LYNPARZA
Jenis Obat: OBAT BARU
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| LYNPARZA |
|
100 MG | Tablet salut selaput 100 mg/Oral | DKI2159602717A1 | 22 February 2021 | 2021 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 06 January 2025 | ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penanadan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan evaluasi data uji klinik |
LYNPARZA TSS 100 MG DAN 150 MG EREG10042212400151 DAN EREG10042212400152 SPC ACC.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 14 March 2024 | PT ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Penambahan Indikasi dan Posologi |
SPC dan PIL.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 19 October 2022 | PT ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan indikasi dan posologi baru |
Lynparza Tablet Salut Selaput.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 13 June 2022 | PT ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Penambahan Indikasi dan Posologi prostate cancer |
spc pil gabungan.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 27 May 2022 | PT ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Penambahan Indikasi dan Posologi ovarian cancer |
spc pil acc.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 10 October 2021 | PT. Astra Zeneca | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan evaluasi data uji klinik |
Lynparza_tss.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
