Drug name: XYNTHA
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| XYNTHA |
|
DUS, 1 VIAL @ 250 IU ; DUS, 1 VIAL @ 500 IU; DUS, 1 VIAL @ 1000 IU | SERBUK INJEKSI LIOFILISASI | DKI2158800144A1 | 16 May 2021 | 2021 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 15 December 2025 | PT PFIZER INDONESIA | REGISTRASI ULANG/Perubahan SPC pada bagian Efek samping, Shelf life, dan Special precautions for storage, Perubahan PIL menyesuaikan dengan SPC |
PI_PIL_Xyntha_ACC_DEC2025.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 26 July 2025 | PFIZER INDONESIA | REGISTRASI ULANG/RENEWAL | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 22 July 2025 | PFIZER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan nama dan/atau alamat produsen Zat Aktif. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 07 October 2024 | PT PFIZER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Penambahan produsen zat tambahan L-Histidine yaitu Shanghai Kyowa Amino Acid Co, Ltd | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 06 May 2024 | PFIZER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/1. Penambahan produsen zat aktif dari Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), Sweden menjadi Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), Sweden dan Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle business | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 05 April 2024 | PFIZER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Penghapusan uji sterility pada formulated bulk solution; Penghapusan uji potensi dan endotoxin pada spesifikasi in-process control produk jadi. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 16 May 2021 | PT. PFIZER INDONESIA | REGISTRASI BARU/INITIAL |
SPC PIL XYNTHA.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
