Drug name: IBRANCE
Jenis Obat: OBAT BARU
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| IBRANCE |
|
100 MG | Tablet Salut Selaput 100 mg/Oral | DKI2158501617B1 | 19 September 2021 | 2021 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 01 October 2024 | PFIZER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang tidak memerlukan data uji klinik. |
IBRANCE_TABLET_SALUT_SELAPUT_SPC_DAN_PIL_EREG10024112400237-EREG10024112400239_25_SEPTEMBER_2024.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 29 October 2023 | PFIZER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang memerlukan uji klinik |
IBRANCE PIL SPC EREG10024112300277 78 79 .pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 10 February 2023 | PT Pfizer Indonesia | REGISTRASI BARU/Perubahan Indikasi |
Informasi Produk ibrance acc 10022023.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
