Drug name: EVRYSDI
Jenis Obat: OBAT BARU
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| EVRYSDI |
|
60 MG | Sirup kering | DKI2157511138A1 | 02 October 2024 | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 02 October 2024 | MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/- |
EVRYSDI SPC PIL EREG100437VR12400027.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 06 September 2024 | PT MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Posologi |
SPC PIL EVRYSDI.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 30 September 2023 | MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang memerlukan uji klinik. |
EVRYSDI SPC EREG10043712300179.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 21 December 2021 | PT. Menarini Indria Laboratories | REGISTRASI VARIASI/Perubahan pendaftar |
Evrysdi_sirup_kering.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
