| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| KADCYLA |
|
DUS, 1 VIAL @ 160 MG | Serbuk Injeksi 160 mg/8 mL | DKI2157509244B1 | 20 December 2021 | 0001 |
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 January 2025 | MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/1.Perubahan desain kemasan; 2. Perubahan atau penambahan logo (termasuk logo perusahaan). | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 31 October 2024 | PT MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/1. Penambahan metode immunoturbidimetric sebagai pengujian IPC alternatif untuk penentuan product concentration (titer) Harvested Cel Culture Fluid (HCCF) pada proses produksi Trastuzumab int | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 16 May 2024 | MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/1. Pengetatan kriteria penerimaan purity by RP-HPLC- moles free/moles total maytansinoids, bacterial endotoxin, osmolality, N,N dimethylacetamide pada spesifikasi rilis zat aktif. 2. Pengetat | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
| 16 May 2024 | MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/1. Perubahan pada baku pembanding baik zat aktif dan produk jadi: Penambahan sistem baku pembanding “two-tiered†(baku pembanding primer dan sekunder). Revisi batas kriteria penerimaan sp | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
| 01 January 2019 | - | -/- | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
