Drug name: KADCYLA
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| KADCYLA |
|
DUS, 1 VIAL @ 100 MG | Serbuk Injeksi 100 mg/5 mL | DKI2157509244A1 | 14 December 2021 | 0001 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 January 2025 | MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/1.Perubahan desain kemasan; 2. Perubahan atau penambahan logo (termasuk logo perusahaan). |
ACC_LEAFLET KADCYLA.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 31 October 2024 | PT MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/1. Penambahan metode immunoturbidimetric sebagai pengujian IPC alternatif untuk penentuan product concentration (titer) Harvested Cell Culture Fluid (HCCF) pada proses produksi trastuzumab in | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 16 May 2024 | MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/1. Pengetatan kriteria penerimaan purity by RP-HPLC- moles free/moles total maytansinoids, bacterial endotoxin, osmolality, N,N dimethylacetamide pada spesifikasi rilis zat aktif. 2. Pengetat | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
| 16 May 2024 | MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/1. Perubahan pada baku pembanding baik zat aktif dan produk jadi: Penambahan sistem baku pembanding “two-tiered†(baku pembanding primer dan sekunder). Revisi batas kriteria penerimaan sp | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
| 08 March 2024 | MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/Perubahan substansial protokol stabilitas Zat Aktif pasca persetujuan atau komitmen stabilitas, seperti penghapusan uji, penggantian prosedur analisis atau perubahan suhu penyimpanan (khusus | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
