| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| HEMLIBRA |
|
Dus, 1 vial @ 105 mg/0,7 ml; Dus, 1 vial @ 60 mg/0,4 ml; Dus, 1 vial @ 150 mg/1 ml | Larutan Injeksi | DKI2157508843B1 | 20 December 2021 | 0001 |
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 02 June 2025 | MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan desain kemasan. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 10 March 2025 | MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Penambahan klim efek samping dan/atau kontraindikasi pada Informasi Produk. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 27 August 2024 | MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan desain kemasan | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
| 16 August 2024 | MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/Perpanjangan shelf-life zat aktif dari 36 bulan menjadi 60 bulan. Penambahantempat pengujian (Chugai Utsunomiya, Japan) untuk parameter potency by chromogenic assay pada zat aktif dan produk | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
| 29 May 2024 | MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/Penambahan site Chugai Ukima Building W40, Jepang sebagai alternatif fasilitas produksi zat aktif, termasuk: Penghapusan non-significant in-process test Leptospira sebagai IPC rutin selama pr | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
