| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| PERJETA |
|
Dus, 1 vial 420 mg/14 ml | Larutan Konsentrat Untuk Infus | DKI2157508549A1 | 27 June 2024 | 0001 |
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 25 November 2025 | PT MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI : Perubahan nama dan/atau alamat produsen Zat Aktif | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 05 February 2025 | MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan desain kemasan. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 11 October 2024 | PT MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/1. Perubahan Informasi Produk pada bagian Deskripsi, Cara kerja Obat, dan/atau Farmakodinamik dan/atau Farmakokinetik, Stabilitas/batas penggunaan setelah direkonstitusi atau setelah wadah di | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 27 July 2024 | MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/1. Perubahan production cell line, dari CHO-DP12 host cell line menjadi CHO TI host 11-9 cell line. 2. Perubahan proses cell culture, harvest dan purifikasi. 3. Perubahan formula bahan baku u | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
| 27 July 2024 | MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/Perubahan spesifikasi subvisible particles, bacterial endotoxin, purity, volume in container pada pelulusan Obat jadi. Perubahan metode analisa pengukuran identity of pertuzumab, purity dan c | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
