| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| COPELLOR |
|
Dus, 1 pre-filled pen @1 ml | Larutan injeksi / subkutan | DKI2156601343A1 | 27 December 2021 | 2021 |
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 27 December 2021 | PT PYRIDAM FARMA | REGISTRASI BARU/INITIAL | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
| 25 February 2021 | PT PYRIDAM FARMA | REGISTRASI VARIASI/Kriteria penerimaan pada spesifikasi rilis dan end of shelf life zat aktif, Penambahan uji total combined yeast and mould count pada perilisan zat aktif, Kriteria penerimaan pada spesifikasi | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
