Drug name: MIRCERA
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| MIRCERA |
|
Dus, 1 prefilled syringe @ 0,3 ml | Injeksi 50 mcg | DKI2152600643A1 | 20 December 2021 | 0001 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 29 April 2025 | PT MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/Pengurangan jumlah maksimum harvest of one split batch production run; Penambahan uji IPC pada proses produksi zat aktif; Penambahan alt. bahan baku untuk media kultur; Penghapusan uji IPC | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 08 January 2025 | PT MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk dan Informasi Produk untuk Pasien yang bersifat perubahan editorial |
MIRCERA.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 04 May 2024 | PT MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/Implementasi unit bioreactor baru, perubahan proses purifikasi zat aktif, penhapusan referensi dan perubahan spesifikasi raw material | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 05 April 2024 | MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/Pengetatan rentang operasional parameter proses purifikasi dalam proses pembuatan zat aktif; Update uji kesesuaian sistem untuk metode analisis zat aktif | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
