Drug name: JARDIANCE
Jenis Obat: OBAT BARU
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| JARDIANCE |
|
10 MG | Tablet salut selaput 10 MG / ORAL | DKI2124200417A1 | 11 September 2021 | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 08 August 2024 | PT BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/indikasi dan posologi baru |
BASIC PRODUCT INFORMATION - JARDIANCE_PI_PIL_CKD.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 02 February 2023 | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang tidak memerlukan data uji klinik. |
Jardiance SPC PIL EREG10036412200219-220.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 04 March 2022 | PT. Boehringer Ingelheim | REGISTRASI VARIASI/Perubahan indikasi dan posologi baru |
Jardiance Tablet Salut Selaput.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 16 December 2021 | PT. Boehringer Ingelheim | REGISTRASI VARIASI/Penambahan klim efek samping dan/atau kontraindikasi pada Informasi Produk. |
Jardiance_TSS_SPC_EREG100364VR12100247-48.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 11 September 2021 | PT. Boehringer Ingelheim | REGISTRASI VARIASI/Perubahan tempat pengemasan primer Obat Perubahan atau penambahan tempat sebagian atau keseluruhan tahapan produksi Obat Peningkatan dan/atau penurunan ukuran bets Obat hingga sepuluh kali, |
JARDIANCE.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
