Drug name: ERLEADA
Jenis Obat: OBAT BARU
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ERLEADA |
|
60 MG | TABLET SALUT SELAPUT/ORAL | DKI2110901817A1 | 16 December 2022 | 2021 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 15 August 2025 | INTEGRATED HEALTHCARE INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang memerlukan uji klinik. |
Erleada SPC EREG10037412500057.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 29 July 2024 | INTEGRATED HEALTHCARE INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan evaluasi data uji klinik |
ERLEADA SPC PIL EREG10037412300120.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 23 April 2023 | INTEGRATED HEALTHCARE INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan desain kemasan. |
Erleada SPC PIL EREG100374VR12300136.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 16 December 2022 | PT. Integrated Healthcare Indonesia | REGISTRASI VARIASI/Perubahan pendaftar |
Erleada.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 15 January 2022 | PT. Integrated Healthcare Indonesia | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan evaluasi data uji klinik |
Erleada_TSS_SPC_EREG10006112100217.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 05 December 2021 | PT. Soho Industri Pharmasi | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang tidak memerlukan evaluasi data uji klinik |
Erleada_TSS_SPC_EREG10006112100094_rev.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 06 August 2021 | PT. Soho Industri Pharmasi | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan evaluasi data uji klinik |
Erleada_TSS.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 14 January 2021 | PT. Soho Industri Pharmasi | REGISTRASI VARIASI/Pengetatan klim yang berkaitan dengan keamanan. |
ERLEADA TABLET SALUT SELAPUT.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 31 December 2019 | PT. Eisai Indonesia | REGISTRASI VARIASI/Perubahan indikasi baru / posologi baru |
ERLEADA_TABLET SALUT SELAPUT.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
