Drug name: ZYVOX
Jenis Obat: OBAT BARU
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ZYVOX |
|
600 MG | Tablet salut selaput 600 mg/ORAL | DKI2090701917A1 | 05 May 2024 | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 12 June 2025 | PFIZER INDONESIA | REGISTRASI ULANG/- |
Zyvox SPC PIL TSS EREG10024112400357.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 12 April 2025 | PFIZER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang tidak memerlukan evaluasi data uji klinik |
ZYVOX TABLET SALUT SELAPUT SPC PIL EREG10024112300425 19 MARET 2025.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 05 May 2024 | PFIZER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama Pendaftar/Industri Farmasi/pemberi lisensi/industri farmasi sebagai sumber impor Obat, Perubahan alamat (redaksional) Pendaftar/Industri Farmasi/pemberi lisensi. |
Zyvox SPC PIL EREG100241VR12300458.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 15 May 2023 | PFIZER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang memerlukan uji klinik. |
ZYVOX SPC EREG10024112200557.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 17 January 2022 | PT. Pfizer Indonesia | REGISTRASI BARU/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang tidak memerlukan evaluasi data uji klinik |
ZYVOX_tablet_PIL_EREG10024112100275.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 31 December 2021 | PT. Pfizer Indonesia | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang tidak memerlukan evaluasi data uji klinik |
Zyvox_TSS.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
