Drug name: NOVOEIGHT 500 IU
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| NOVOEIGHT 500 IU |
|
DUS, 1 VIAL @ 500 IU + 1 PRE-FILLED SYRINGE PELARUT @ 4 ML + 1 VIAL ADAPTER + 1 PLUNGER ROD | SERBUK INJEKSI + PELARUT | DKI2064604944B1 | 13 March 2025 | 2020 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 14 July 2025 | BETA PHARMACON | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Penghapusan uji perilisan komponen fungsional Obat; Perubahan minor prosedur analisis | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 02 June 2025 | PT BETA PHARMACON | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Penggantian atau penambahan supplier komponen kemasan primer Obat | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 13 March 2025 | BETA PHARMACON | REGISTRASI ULANG/RENEWAL | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 02 October 2024 | BETA PHARMACON | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Penyempitan batas in-process dalam produksi Obat atau pada produk antara (khusus produk bioterapetik) | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 22 August 2020 | BETA PHARMACON | REGISTRASI VARIASI/Perubahan atau penambahan tempat sebagian atau keseluruhan tahapan produksi Obat; Perubahan atau penambahan tempat pengujian Obat. |
SPC PIL NOVOEIGHT.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
