Assessment Report


Drug name: PNEUMOVAX 23
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI

Drug name Active substance Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
PNEUMOVAX 23
  • Tiap dosis (0,5 ml) mengandung Pneumococcal polysaccharide danish type 3, 4, 6b, 7f, 9v, 10a, 11a, 14, 15b, 18c, 19f, 20, 22f, 23f, 1, 2, 5, 9n, 12f, 17f, 33f, 19a each 25 mcg/dose
 10 PRE-FILLED SYRINGE @ 0.5 ML; 1 PRE-FILLED SYRINGE @ 0.5 ML CAIRAN INJEKSI / INTRAMUSKULAR DKI2063501343A1 04 July 2025 2021
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
04 July 2025 ORGANON PHARMA INDONESIA REGISTRASI ULANG/RENEWAL NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
11 June 2025 PT. ORGANON PHARMA INDONESIA REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan desain kemasan NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
14 October 2024 ORGANON PHARMA INDONESIA REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Penggantian prosedur analisis pada spesifikasi pelulusan zat tambahan (khusus vaksin, hasil validasi metode menunjukkan bahwa prosedur analisis yang diajukan ekuivalen dengan yang NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
16 May 2024 ORGANON PHARMA INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Penambahan alternatif continuous feed centrifuge (CARR P18, Equipment Name: CE- 420). NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
15 November 2023 ORGANON PHARMA INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Penambahan copyright pada Product Information (PI), Patient Information Leaflet (PIL) dan Dus. PNEUMOVAX 23_PI_PIL.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
30 January 2021 ORGANON PHARMA INDONESIA REGISTRASI BARU/INITIAL SPC_PNEUMOVAX_ACC_merged.pdf PAR Pneumovax23 INITIAL.pdf -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri