Drug name: MICARDIS PLUS 80 MG / 12,5 MG
Jenis Obat: OBAT BARU
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| MICARDIS PLUS 80 MG / 12,5 MG |
|
80 MG + 12.5 MG | Tablet | DKI2055200110B1 | 24 September 2022 | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 19 December 2023 | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang memerlukan uji klinik. |
MICARDIS PLUS TABLET SPC PIL EREG10036412300095 096.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 22 March 2023 | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Penambahan Informasi Produk dalam bahasa Inggris/Indonesia. |
SPP_EREG100364VR12200213_signed.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 22 March 2023 | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang memerlukan uji klinik. |
MICARDIS PLUS tablet SPC EREG10036412200208 EREG10036412200209.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 02 February 2023 | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/"Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang memerlukan uji klinik. " |
Micardis_Plus SPC EREG10036412200099_100 .pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 07 December 2021 | PT. Boehringer Ingelheim | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan evaluasi data uji klinik |
Micardis_Plus_tablet_80_mg_40_mg_IP_terReg_EREG10036412000538_39.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
