Drug name: PENTASA ENEMA
Jenis Obat: OBAT BARU
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| PENTASA ENEMA |
|
1 G | Enema | DKI2050600258A1 | 09 February 2020 | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 August 2022 | ABBOTT INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk dan/atau Label berdasarkan keputusan pemerintah. |
PENTASA SPC PIL EREG171928VR12200046.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 28 January 2022 | PT. Abbott Indonesia | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan evaluasi data uji klinik |
Pentasa_enema.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 28 January 2022 | ABBOTT INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang tidak memerlukan data uji klinik/ Penambahan klim efek samping dan/atau kontraindikasi pada Informasi Produk |
PENTASA SPC PIL EREG10034612100146.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
