Assessment Report


Drug name: ZAVICEFTA
Jenis Obat: OBAT BARU

Drug name Active substance Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
ZAVICEFTA
  • Avibactam sodium 543,5 mg ~ Avibactam 500 mg
  • Ceftazidime pentahydrate 2329,7 mg ~ Ceftazidime 2000 mg
 - Serbuk Injeksi DKI2043900344A1 29 July 2020 -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
06 October 2025 PFIZER INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang tidak memerlukan evaluasi data uji klinik ZAVICEFTA_SERBUK_INJEKSI_SPC_PIL_ACC_EREG10024112500075.pdf NOT APPLICABLE -
12 April 2025 PFIZER INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang tidak memerlukan evaluasi data uji klinik Zavicefta Serbuk Injeksi SPC dan PIL EREG10024112400144-1.pdf NOT APPLICABLE -
06 March 2025 PFIZER INDONESIA REGISTRASI ULANG/- ZAVICEFTA SPC PIL EREG10024112400351.pdf NOT APPLICABLE -
31 January 2025 PFIZER INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Perubaahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang tidak memerlukan evaluasi data uji klinik ZAVICEFTA SPC PIL EREG10024112400313.pdf NOT APPLICABLE -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri