Assessment Report


Drug name: INFLUVAC TETRA NH
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI

Drug name Active substance Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
INFLUVAC TETRA NH
  • Tiap 0,5 ml mengandung
  • A/victoria/4897/2022(h1n1)pdm09 - like virus (a/victoria/4897/2022, ivr-238) 15 mg
  • A/darwin/9/2021(h3n2)-like virus (a/darwin/9/2021, san-010) 15 mg
  • B/austria/1359417/2021- like virus (b/austria/1359417/2021, bvr-26) 15 mg
  • B/phuket/3073/2013-like virus (b/phuket/3073/2013, wild type) 15 mg
 1 PRE-FILLED SYRINGE @ 0,5 ML (1 DOSIS) SUSPENSI INJEKSI / INTRAMUSKULAR DKI1981601943A1 15 March 2024 2019
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
23 May 2025 ABBOTT INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama antigen (khusus vaksin influenza) ACC_Leaflet_Influvac_QIV_NH_2025.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal
29 June 2024 PT ABBOT INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama antigen (khusus vaksin influenza) ACC SPC dan PIL Influvac Tetra NH.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
15 March 2024 PT ABBOT INDONESIA REGISTRASI ULANG/REGISTRASI ULANG NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
15 March 2024 PT. ABBOTT INDONESIA REGISTRASI ULANG/RENEWAL NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
30 July 2023 PT ABBOTT INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama antigen (khusus vaksin influenza) Leaflet_Influvac_Tetra_NH_2023-2024.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
10 May 2022 PT ABBOTT INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Penambahan indikasi (usia) untuk bayi mulai usia 6 bulan. SPC PIL Influvac tetra indikasi bayi.pdf Influvac Tetra SHNH (penambahan indikasi)_EREG10034612100188.pdf -
29 August 2019 ABBOTT INDONESIA REGISTRASI BARU/INITIAL SPC INFLUVAC TETRA NH acc-merged.pdf PAR INFLUVAC TETRA.pdf Label dan Penandaan untuk registrasi ini not applicable.
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri