Drug Name: COPLAVIX
Jenis Obat: OBAT BARU
| Drug Name | Active Substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| COPLAVIX |
|
75 MG + 100 MG | Tablet salut enterik | DKI1977404315A1 | 04 April 2019 | 2019 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 May 2022 | AVENTIS PHARMA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang tidak memerlukan data uji klinik. |
COPLAVIX SPC PIL EREG10002212200061 .pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 14 January 2021 | PT. Aventis Pharma | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang memerlukan uji klinik |
COPLAVIX.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
