Drug name: ZYPREXA ZYDIS 5MG
Jenis Obat: OBAT BARU
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ZYPREXA ZYDIS 5MG |
|
5 MG | Orodispersible tablet | DKI1973401681A1 | 20 April 2021 | 2002 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 11 June 2021 | PT. Organon Indonesia | REGISTRASI VARIASI/Pengetatan klim yang berkaitan dengan keamanan. |
ZYPREXA_ZYDIS_ORODISPERSIBLE_TABLET.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 18 December 2020 | PT. Pyridam Farma | REGISTRASI VARIASI/- Penambahan klim efek samping dan/atau kontraindikasi pada Informasi Produk - Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang tidak memerlukan data uji klinik |
ZYPREXA ZYDIS ORODISPERSIBLE TABLET 5 MG.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
