Drug name: PAMORELIN 17.8 MG
Jenis Obat: OBAT BARU
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| PAMORELIN 17.8 MG |
|
17.8 MG | SERBUK INJEKSI LIOFILISASI/INTRAMUSKULAR | DKI1954400144B1 | 02 June 2023 | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 23 August 2024 | DEXA MEDICA, PALEMBANG | REGISTRASI ULANG/- |
PAMORELIN SPC PIL EREG10026012400045.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 28 March 2024 | DEXA MEDICA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang tidak memerlukan evaluasi data uji klinik |
Pamorelin_serbuk_liofilisasi_untuk_injeksi_11koma25_mg_SPC_EREG10026012300509.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 02 September 2021 | PT. Dexa Medica | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang tidak memerlukan evaluasi data uji klinik |
Pamorelin_injeksi.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 05 July 2021 | PT. Dexa Medica | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Besar Kemasan, Perubahan nama zat aktif, Perubahan dimensi kemasan sekunder. |
PAMORELIN_1125_SERBUK_INJEKSI_LIOFILISASI.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
