Drug name: IMBRUVICA
Jenis Obat: OBAT BARU
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| IMBRUVICA |
|
140 | Kapsul | DKI1951100101A1 | 12 January 2019 | 2019 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 07 May 2022 | PT. Soho Industri Pharmasi | REGISTRASI VARIASI/Perubahan indikasi baru / posologi baru |
Imbruvica Tablet Salut Selaput.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 31 December 2021 | PT. Integrated Healthcare Indonesia | REGISTRASI VARIASI/Perubahan pendaftar |
IMBRUVICA_Kapsul.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 06 August 2021 | PT. Soho Industri Pharmasi | REGISTRASI VARIASI/Pengetatan klim yang berkaitan dengan keamanan. |
IMBRUVICA_KAPSUL.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 26 January 2021 | PT. Soho Industri Pharmasi | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang memerlukan uji klinik |
IMBRUVICA KAPSUL.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 07 December 2020 | PT. Soho Industri Pharmasi | REGISTRASI VARIASI/Pengetatan klim yang berkaitan dengan keamanan. |
Imbruvica Kapsul.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
