Drug name: ZERBAXA
Jenis Obat: OBAT BARU
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ZERBAXA |
|
537MG;1147MG | Serbuk infus | DKI1937700380A1 | 23 December 2023 | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 27 July 2024 | ORGANON PHARMA INDONESIA TBK | REGISTRASI VARIASI/Perubahan desain kemasan terkait gambar. |
ZERBAXA SPC PIL EREG100373VR12300356.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 23 December 2023 | ORGANON PHARMA INDONESIA TBK | REGISTRASI ULANG/- |
ZERBAXA SERBUK INFUS SPC PIL EREG10037312300338.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 21 December 2021 | PT. Organon Indonesia | REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama Pendaftar/Industri Farmasi/pemberi lisensi/industri farmasi sebagai sumber impor Obat |
ZERBAXA_SERBUK_INFUS.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 05 August 2021 | PT. Organon Indonesia | REGISTRASI BARU/Perubahan nama Pendaftar/Industri Farmasi/pemberi lisensi/industri farmasi sebagai sumber impor Obat |
Votrient_TSS.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 30 March 2021 | PT. Merck Sharp & Dohme | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang tidak memerlukan evaluasi data uji klinik |
Zerbaxa.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
