Drug name: RANEXA
Jenis Obat: OBAT BARU
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| RANEXA |
|
750 mg | Tablet pelepasan lambat 750 mg / Oral | DKI1924100114C1 | 10 July 2024 | 2019 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 03 September 2025 | MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/Penambahan klim efek samping dan/atau kontraindikasi pada Informasi Produk. |
RANEXA SPC EREG100437VR12300123-144 rev.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 22 March 2025 | MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang tidak memerlukan evaluasi data uji klinik |
RANEXA TPL INFORMASI PRODUK EREG10043712500015_17.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 28 February 2025 | MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/Perubahan desain kemasan terkait gambar, Perubahan Informasi Produk dan/atau Label berdasarkan keputusan pemerintah. |
RANEXA SPC PIL EREG100437VR12500019 020 021 EREG100437VR12400183 237 246 Revisi 2.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 17 February 2025 | MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/Penambahan besar kemasan, Perubahan desain kemasan terkait gambar. |
RANEXA SPC PIL EREG100437VR12500019 020 021 EREG100437VR12400183 237 246 Revisi 2.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 10 June 2024 | PT MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI ULANG/- |
RANEXA_SPC_PIL_EREG10043712300285_renewal.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
