Drug Name: ERLEADA
Jenis Obat: OBAT BARU
| Drug Name | Active Substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ERLEADA |
|
Apalutamide 60 mg | tablet salut selaput | DKI1910901617A1 | - | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 24 December 2022 | SOHO INDUSTRI PHARMASI | REGISTRASI VARIASI/Pengetatan klim yang berkaitan dengan keamanan. |
ERLEADA SPC EREG100061VR12200187 .pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 15 January 2022 | SOHO INDUSTRI PHARMASI | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang memerlukan uji klinik. |
Erleada SPC_EREG10006112100217.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
