Drug name: REDDITUX
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| REDDITUX |
|
Dus, 1 vial @ 100 mg/ 10 ml; Dus, 1 vial @ 500 mg/50 ml | Larutan Konsentrat Untuk Infus | DKI1899800549A1 | 02 June 2022 | 0001 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 22 May 2025 | FERRON PAR PHARMACEUTICAL | REGISTRASI VARIASI/Perubahan minor pada proses pembuatan Zat Aktif. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 24 February 2025 | FERRON PAR PHARMACEUTICALS | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan desain kemasan. |
kemasan_dan_brosur_acc_upload reditux.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 16 August 2024 | FERRON PAR PHARMACEUTICALS | REGISTRASI VARIASI/Perubahan dimensi vial pada neck region dari No Blow Back Vial menjadi European Blow Back Vial. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
