Drug name: ULTIBRO BREEZHALER
Jenis Obat: OBAT BARU
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ULTIBRO BREEZHALER |
|
0.143MG;0.063MG | SERBUK INHALER/INHALASI | DKI1897300767A1 | 06 April 2024 | 2015 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 15 May 2024 | NOVARTIS INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan data uji klinik |
Ultibro Breezhaler SPC PIL EREG10000512200200 .pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 06 April 2024 | NOVARTIS INDONESIA | REGISTRASI ULANG/- |
ULTIBRO BREEZHALER SPC PIL EREG10000512300138.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 01 January 2019 | - | -/- | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
