Drug Name: ENBREL
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Drug Name | Active Substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ENBREL |
|
Dus, 2 pre-filled syringe @ 1 ml + 2 alcohol swabs | INJEKSI | DKI1886101743A1 | 06 December 2022 | 0001 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 05 March 2026 | PT PFIZER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/perubahan SPC pada bagian Pharmaceutical Form, Undesirable Effects, dan Pharmaceutical Particulars; PIL |
ACC_SPC_dan_PIL_Enbrel_maret_2026.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 22 December 2025 | PT. PFIZER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI : Perubahan desain kemasan. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 25 August 2025 | PFIZER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama produsen zat aktif dan QC testing site produk jadI;Perubahan alamat (secara administratif) produsen zat aktif dan QC testing site produk jadi | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 03 January 2025 | PT PFIZER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan supplier plunger komponen kemasan primer Obat dari Becton Dickinson BD menjadi Datwyler | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 27 June 2024 | PT PFIZER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan alamat (redaksional) Pendaftar/Industri Farmasi/pemberi lisensi yang mencakup perubahan nama kota/kabupaten, Perubahan desain kemasan. |
SPC ENBREL ACC-digabungkan.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 01 January 2002 | PFIZER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk pada bagian Fertility, Pregnancy and Lactation; Perubahan Informasi Produk untuk Pasien pada bagian Kehamilan dan Menyusui menyesuaikan dengan Informasi Produk. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
