Drug name: SIRTURO
Jenis Obat: OBAT BARU
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| SIRTURO |
|
100 MG | Tablet 100 MG/ORAL | DKI1855203010A2 | 10 February 2022 | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 26 August 2025 | PT. SOHO INDUSTRI PHARMASI | REGISTRASI VARIASI/posologi baru |
Sirturo EREG10006112400075_76 ACC 130825.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 02 October 2023 | PT SOHO INDUSTRI PHARMASI | REGISTRASI BARU/Indikasi dan posologi baru |
SIRTURO FINAL.pdf
|
Sirturo 100 PAR (2023).pdf
|
- |
| 10 February 2023 | SOHO INDUSTRI PHARMASI | REGISTRASI ULANG/- |
SIRTURO SPC PIL EREG10006112300015.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 03 January 2022 | PT. Soho Industri Pharmasi | REGISTRASI VARIASI/Perubahan indikasi dan posologi baru |
Sirturo.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 30 March 2021 | PT. Soho Industri Pharmasi | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang tidak memerlukan evaluasi data uji klinik |
SIRTURO_TABLET.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
