| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ELAPRASE |
|
Dus, 1 vial @ 3 ml | Infus | DKI1845300349A1 | 26 September 2023 | 0001 |
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 12 December 2025 | PT KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI VARIASI/Penggantian baku pembanding primer zat aktif dan Obat dari RS-DP04-03 menjadi RSDPS11022;Penggantian working reference standard zat aktif dan Obat dari RS-DPS11022 menjadi I2S-663B;Perubahan | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 12 September 2025 | PT KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perpanjangan shelf-life zat aktif | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 05 November 2024 | PT KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI VARIASI/1. Penambahan site Wuxi Advanced Therapies Incorporated 400 Rouse Boulevard Philadelphia, PA, 19112, USA sebagai viral testing site.;2. Perubahan nama (Alamat tidak berubah) viral site testin | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 30 October 2024 | KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan nama dan/atau alamat produsen Eksipien; Penambahan uji untuk perilisan Zat Aktif (khusus produk bioterapetik, bukan untuk memantau jenis cemaran baru, tidak ada perubaha | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 18 October 2024 | PT KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI VARIASI/1. Konsentrasi buffer NaOH untuk penyimpanan Q Sepharose column solution, dari 0,01 M menjadi 0,1 M.;2. Volume botol PETG yang digunakan pada uji pelulusan dan stabilitas zat aktif (sampel un | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 25 April 2024 | KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI VARIASI/Protokol kualifikasi cell bank yaitu penghapusan pengujian HAG assay pada pengujian Adventitious assay testing (AAT) untuk WCB dan MCB | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
