Drug name: LAMICTAL 100 MG
Jenis Obat: OBAT BARU
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| LAMICTAL 100 MG |
|
100 MG | TABLET /ORAL | DKI1833900510B1 | 11 April 2023 | 2018 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 15 August 2025 | GLAXO WELLCOME INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang tidak memerlukan data uji klinik, Penambahan klim efek samping dan/atau kontraindikasi pada Informasi Produk. |
LAMICTAL tablet SPC dan PIL EREG10035212500080 - 4 ACC.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 16 April 2025 | GLAXO WELLCOME INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang tidak memerlukan evaluasi data uji klinik |
LAMICTAL SCP dan PIL EREG10035212500023 - 6.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 31 July 2024 | GLAXO WELLCOME INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Penambahan klim efek samping dan/atau kontraindikasi pada Informasi Produk. |
LAMICTAL SPC PIL EREG100352VR12400071-074.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 11 April 2023 | GLAXO WELLCOME INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama Pendaftar/Industri Farmasi/pemberi lisensi/industri farmasi sebagai sumber impor Obat & update lainnya |
LAMICTAL SPC PIL EREG100352VR12300039_EREG100352VR12300040_EREG100352VR12300041_EREG100352VR12300042.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 08 December 2021 | PT. Glaxo Wellcome | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan evaluasi data uji klinik |
Lamictal_tablet_n_tablet_dispersibel.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 17 May 2021 | PT. Glaxo Wellcome | REGISTRASI VARIASI/Penambahan besar kemasan, Perubahan komposisi secara kualitatif dan/atau kuantitatif dari bahan kemasan primer Obat |
LAMICTAL.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
