Assessment Report


Disclaimer!
Direktorat Registrasi Obat menerbitkan Public Assesment Report (PAR) untuk registrasi baru dan variasi indikasi/posologi obat baru dan produk biologi (termasuk vaksin) yang telah disetujui, berdasarkan Petunjuk Teknis No. POM-02.01/SOP.01/JUKNIS.06 tentang Pembuatan PAR, berlaku sejak 25 Juni 2018. Produk yang disetujui sebelum 2018 tersedia dalam bentuk hardcopy (upon request).

Drug name: 3TC
Jenis Obat: OBAT BARU

Drug name Active substance Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
3TC
  • Lamivudine
 150 mg Tablet Salut Selaput/Oral DKI1833900417A1 01 July 2023 2018
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
29 December 2024 PT GLAXO WELLCOME INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Perubahan Posologi PI_PIL_3TC_ACC_181224rev.pdf NOT APPLICABLE -
29 September 2024 GLAXO WELLCOME INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan evaluasi data uji klinik 3TC SPC EREG10035212300084.pdf NOT APPLICABLE -
01 July 2023 GLAXO WELLCOME INDONESIA REGISTRASI ULANG/renewal 3TC SPC PIL EREG10035212300035.pdf NOT APPLICABLE -
09 May 2023 GLAXO WELLCOME INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama Pendaftar/Industri Farmasi/pemberi lisensi/industri farmasi sebagai sumber impor Obat, Perubahan sistem penomoran bets, Perubahan desain kemasan, Perubahan atau penambahan logo 3TC SPC PIL EREG100352VR12200122.pdf NOT APPLICABLE -
03 March 2023 GLAXO WELLCOME INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan evaluasi data uji klinik 3TC SPC PIL EREG100352VR12200122.pdf NOT APPLICABLE -
01 January 2019 - -/- NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri