Drug name: 3TC
Jenis Obat: OBAT BARU
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 3TC |
|
150 mg | Tablet Salut Selaput/Oral | DKI1833900417A1 | 01 July 2023 | 2018 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 29 December 2024 | PT GLAXO WELLCOME INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Posologi |
PI_PIL_3TC_ACC_181224rev.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 29 September 2024 | GLAXO WELLCOME INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan evaluasi data uji klinik |
3TC SPC EREG10035212300084.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 29 September 2023 | GLAXO WELLCOME INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/"Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang memerlukan uji klinik. " |
3TC SPC EREG10035212300084.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 01 July 2023 | GLAXO WELLCOME INDONESIA | REGISTRASI ULANG/renewal |
3TC SPC PIL EREG10035212300035.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 09 May 2023 | GLAXO WELLCOME INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama Pendaftar/Industri Farmasi/pemberi lisensi/industri farmasi sebagai sumber impor Obat, Perubahan sistem penomoran bets, Perubahan desain kemasan, Perubahan atau penambahan logo |
3TC SPC PIL EREG100352VR12200122.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 03 March 2023 | GLAXO WELLCOME INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan evaluasi data uji klinik |
3TC SPC PIL EREG100352VR12200122.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 03 March 2023 | GLAXO WELLCOME INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang memerlukan uji klinik dan update lainnya |
3TC SPC PIL EREG10035212200022_24.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 01 January 2019 | - | -/- | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
