Assessment Report


Drug name: PREVENAR 13 (VIAL)
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI

Drug name Active substance Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
PREVENAR 13 (VIAL)
  • iap 0,5 ml mengandung: - Pneumococcal polysaccharide serotype 1 2,2 mcg - Pneumococcal polysaccharide serotype 3 2,2 mcg - Pneumococcal polysaccharide serotype 4 2,2Pneumococcal polysaccharide serotype 5 2,2 mcg
  • Pneumococcal polysaccharide serotype 6a 2,2 mcg
  • Pneumococcal polysaccharide serotype 6b 4,4 mcg
  • Pneumococcal polysaccharide serotype 7f 2,2 mcg
  • Pneumococcal polysaccharide serotype 9v 2,2 mcg
  • Pneumococcal polysaccharide serotype 14 2,2 mcg
  • Pneumococcal polysaccharide serotype 18c 2,2 mcg
  • Pneumococcal polysaccharide serotype 19a 2,2 mcg
  • Pneumococcal polysaccharide serotype 19f 2,2 mcg
  • Pneumococcal polysaccharide serotype 23f 2,2 mcg
 DUS, 50 VIAL @ 2 ML (4 X 0.5 ML DOSIS), DUS, 50 VIAL @ 0,5 ML Suspensi Injeksi / intramuscular DKI1786101643A1 07 October 2023 2017
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
06 January 2026 PT PFIZER INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Filling dan inspection line ; bulk time out of refrigeration ; metode manual untuk menentukan berat isi pada IPC ; tipe vial baru NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
25 August 2025 PT PFIZER INDONESIA REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI : Perubahan nama dan/atau alamat produsen Zat Aktif NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
25 August 2025 PFIZER INDONESIA REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan nama dan/atau alamat produsen Zat Aktif NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
10 June 2025 PT PFIZER INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Penambahan formulation booth untuk proses formulasi produk jadi NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal
10 June 2025 PFIZER INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Penambahan formulation booth III dan VII untuk proses formulasi produk jadi dengan skala bets 300 kg. NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
10 June 2025 PT PFIZER INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Penambahan formulation booth untuk proses formulasi produk jadi NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk tidak tersedia untuk registrasi ini
26 May 2025 PFIZER INDONESIA REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan lokasi pengujian eksipien (khusus produk bioterapetik NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
20 May 2025 PFIZER INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Penggantian Master Cell Bank (MCB)/Master Seed Lot (MSL), Perubahan WCB atau Working Seed Lot (WSL) baru; NOTIFIKASI: Perubahan tempat pengujian/penyimpanan cell bank NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal
05 May 2025 PFIZER INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Perubahan substansial protokol stabilitas Obat pasca persetujuan atau komitmen stabilitas, seperti penghapusan uji, penggantian prosedur analisis, atau perubahan suhu penyimpanan (khusus prod NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal
21 February 2025 PFIZER INDONESIA REGISTRASI ULANG/RENEWAL NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal
10 January 2025 PT PFIZER INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Perubahan alamat (redaksional) produsen; Perubahan Informasi Produk SPC PIL PREVENAR 13.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
07 October 2023 PFIZER INDONESIA REGISTRASI ULANG/RENEWAL NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
15 August 2022 PT PFIZER INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Prosedur uji zat aktif; Prosedur uji dan kriteria penerimaan rilis; Parameter uji stabilitas; Penggantian metode uji identifikasi; Penghapusan parameter uji toksisitas NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
15 August 2022 PFIZER INDONESIA REGISTRASI VARIASI/1.Perubahan minor pada proses pembuatan Zat Aktif;2.Penyempitan kriteria penerimaan untuk perilisan Zat Aktif (khusus produk bioterapetik);3.Penambahan parameter pengujian dan batas spesifika NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
23 June 2022 PFIZER INDONESIA REGISTRASI VARIASI/1.Perubahan fasilitas produksi cell bank (khusus produk bioterapetik);2.Pembuatan Working Cell Bank (WCB) yang baru (khusus produk bioterapetik) NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
20 May 2022 PFIZER INDONESIA REGISTRASI VARIASI/1.Perubahan atau penambahan tempat sebagian atau keseluruhan tahapan produksi Obat;2.Perubahan atau penambahan fasilitas produksi Obat,termasuk formulasi/pengisian dan pengemasan primer (khus NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
20 May 2022 PT PFIZER INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Penambahan booth formulasi untuk Prevenar Multidose Vials NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
09 May 2022 PT PFIZER INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Penambahan indikasi untuk usia 6-49 tahun; Perubahan SPC-PIL SPC PIL PREVENAR 13.pdf VAR_Public Assesment Report Prevenar 13 (Ext of age 6-49 years)_Rev27Sep2023.pdf -
03 February 2022 PFIZER INDONESIA REGISTRASI VARIASI/1.Peningkatan ukuran bets Obat hingga sepuluh kali,untuk produk steril;2.Perubahan prosedur pengujian pada kontrol proses dalam proses pembuatan Obat. NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
26 December 2021 PFIZER INDONESIA REGISTRASI VARIASI/1.Pelebaran kriteria penerimaan spesifikasi pelulusan Zat Aktif;2.Perubahan spesifikasi shelf life Zat Aktif;3.Perubahan prosedur pengujian pada kontrol proses,pelulusan dan stabilitas Zat Ak NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
30 July 2021 PFIZER INDONESIA REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Penghapusan fasilitas produksi atau produsen produk antara zat aktif atau bulk (khusus produk bioterapetik) NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
22 June 2021 PFIZER INDONESIA REGISTRASI VARIASI/1.Pelebaran kriteria penerimaan spesifikasi pelulusan Zat Aktif;2.Perubahan spesifikasi shelf life Zat Aktif;3.Perubahan prosedur pengujian pada kontrol proses, pelulusan dan stabilitas Zat A NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
16 May 2021 PFIZER INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang memerlukan uji klinik PI PIL PREVENAR_EREG10024112000575-77.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
02 December 2020 PFIZER INDONESIA REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI:Perubahan nama dan/atau alamat produsen Zat Aktif,Perubahan pada bagian dari kemasan primer,tempat pengujian/penyimpanan cell bank,Pengurangan tempat produksi NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
06 July 2020 PFIZER INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Perubahan supplier eksipien non-biological origin atau biological origin (tidak termasuk eksipien bersumber plasma, khusus produk bioterapetik) NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
26 June 2020 PFIZER INDONESIA REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: 1. Perubahan sistem penomoran bets.2. Perubahan nama dan/atau alamat produsen Zat Aktif.3. Pengurangan tempat produksi (termasuk Zat Aktif, produk antara atau Obat, lokasi pengema NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
27 April 2020 PFIZER INDONESIA REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: pdate Ph. Eur. Certificate of Suitability (CEP). (Tidak berlaku sejak PerBPOM No.15 Tahun 2023 per tanggal 21 Juli 2023) NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
30 March 2020 PFIZER INDONESIA REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan nama dan/atau alamat produsen Zat Aktif 2. Pengurangan tempat produksi (termasuk Zat Aktif, produk antara atau Obat, lokasi pengemasan, tempat pelulusan bets). NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
13 July 2019 PFIZER INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Penambahan besar kemasan.Perubahan atau penambahan tempat sebagian atau keseluruhan tahapan produksi Obat PIL PI PREVENAR_13_19.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
13 July 2019 PFIZER INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Penambahan besar kemasan.Perubahan atau penambahan tempat sebagian atau keseluruhan tahapan produksi Obat. PREVENAR 13 2019 PI PIL.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
10 June 2019 PFIZER INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Pengurangan tempat produksi (termasuk Zat Aktif, produk antara atau Obat, lokasi pengemasan, tempat pelulusan bets NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
18 April 2011 PT PFIZER INDONESIA REGISTRASI BARU/INITIAL brosur Prevenar 13.pdf PAR INITIAL PREVENAR 13.pdf -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri