Assessment Report


Drug name: JANUMET XR 50 MG + 500 MG
Jenis Obat: OBAT BARU

Drug name Active substance Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
JANUMET XR 50 MG + 500 MG
  • Sitagliptin phosphate 64.25 mg
  • Metformin hydrochloride 500.0 mg
 50 MG + 500 MG Tablet pelepasan lambat DKI1763500814A1 11 September 2021 -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
15 November 2023 ORGANON PHARMA INDONESIA TBK REGISTRASI VARIASI/Perubahan desain kemasan terkait gambar. JANUMET XR TAB PELEPASAN LAMBAT INFORMASI PRODUK EREG100373VR12300286_88_89.pdf NOT APPLICABLE -
07 October 2021 PT. Organon Indonesia REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan evaluasi data uji klinik Janumet_XR.pdf NOT APPLICABLE -
11 September 2021 PT. Organon Indonesia REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama Pendaftar/Industri Farmasi/pemberi lisensi/industri farmasi sebagai sumber impor Obat JANUMET_XR.pdf NOT APPLICABLE -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri