Drug name: TAGRISSO
Jenis Obat: OBAT BARU
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| TAGRISSO |
|
40 MG | Tablet salut selaput 40 mg/ORAL | DKI1751303317A1 | 15 July 2022 | 2017 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 23 May 2025 | PT ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/indikasi dan posologi baru |
SPC PIL ACC.pdf
|
SPC PIL ACC.pdf
|
- |
| 22 January 2025 | ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan evaluasi data uji klinik |
Tagrisso tablet salut selaput SPC dan PIL EREG10042212400207 08 09 10.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 27 July 2024 | ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan evaluasi data uji klinik |
Tagrisso SPC PIL EREG10042212400058_sd_061.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 06 July 2023 | ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Pengetatan klim yang berkaitan dengan keamanan. (Tidak berlaku sejak PerBPOM No.15 Tahun 2023 per tanggal 21 Juli 2023) dan update lainnya |
Tagrisso SPC PIL EREG10042212300131-134.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 16 August 2021 | PT. Astra Zeneca | REGISTRASI VARIASI/Pengetatan klim yang berkaitan dengan keamanan. |
Tagrisso_TSS.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
