Drug name: BRILINTA 60 MG
Jenis Obat: OBAT BARU
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| BRILINTA 60 MG |
|
60 MG | Tablet Salut Selaput/Oral | DKI1751303217A1 | 04 August 2022 | 2022 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 18 June 2025 | ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang memerlukan uji klinik |
BRILINTA SPC PIL EREG10042212400133 34 35 rev.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 27 May 2025 | PT ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Registrasi variasi yang memerlukan evaluasi informasi produk yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan dan memerlukan data uji klinik |
SPC_PIL_Brilinta_SAPT.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 29 June 2024 | ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Penambahan Informasi Produk dalam bahasa Inggris/Indonesia. |
BRILINTA SPC PIL EREG100422VR12300111_EREG100422VR12300112_EREG100422VR12300332.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 31 December 2023 | ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang memerlukan uji klinik. |
BRILINTA SPC PIL EREG10042212200363 364.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 01 January 2020 | - | -/- | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
