Drug name: ZYVOX
Jenis Obat: OBAT BARU
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ZYVOX |
|
2 mg / ml | Infus 2 mg /ml | DKI1746000149A1 | 30 December 2024 | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 12 April 2025 | PFIZER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang tidak memerlukan evaluasi data uji klinik |
ZYVOX INFUS SPC PIL EREG10024112300426 19 MARET 2025.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 15 May 2023 | PFIZER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang memerlukan uji klinik. |
ZYVOX SPC EREG10024112200556.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 17 January 2022 | PT. Pfizer Indonesia | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang tidak memerlukan evaluasi data uji klinik |
ZYVOX_IV.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 31 December 2021 | PT. Pfizer Indonesia | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang tidak memerlukan evaluasi data uji klinik |
Zyvox_infus.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
