Drug name: PROGRAF XL
Jenis Obat: OBAT BARU
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| PROGRAF XL |
|
3 mg | kapsul pelepasan lambat | DKI1708000303D1 | 07 October 2023 | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 27 December 2023 | COMBIPHAR | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang tidak memerlukan data uji klinik. |
Prograf XL kapsul pelepasan lambat SPC dan PIL EREG10021712300100 101 102.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 07 October 2023 | COMBIPHAR | REGISTRASI VARIASI/Perubahan alamat (redaksional) Pendaftar/Industri Farmasi/pemberi lisensi yang mencakup perubahan nama kota/kabupaten & update lainnya |
PROGRAF XL PIL SPC EREG10021712300064 .pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 03 March 2023 | COMBIPHAR | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang tidak memerlukan data uji klinik. |
PROGRAF_XL SPC PIL EREG10021712200116 117 EREG10021712200118.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
