Drug name: NOVOSEVEN RT
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| NOVOSEVEN RT |
|
Dus, 1 vial @ 1 mg + 1 prefilled syringe pelarut @ 1 ml | SERBUK INJEKSI / BOLUS INTRAVENA | DKI1664603844A1 | 28 December 2022 | 0016 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 17 July 2025 | BETA PHARMACON | REGISTRASI VARIASI/Perubahan minor proses pemurnian zat aktif; Perubahan proses pemurnian zat aktif yang berpotensi moderate berdampak pada kualitas antigen | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 14 July 2025 | BETA PHARMACON | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: NOTIFIKASI: Penghapusan uji perilisan komponen fungsional Obat; Perubahan minor prosedur analisis | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 30 November 2024 | BETA PHARMACON | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Penggantian atau penambahan supplier komponen kemasan primer Obat (khusus produk bioterapetik) | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 22 November 2024 | BETA PHARMACON | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Penyempitan batas in-process dalam produksi Obat atau pada produk antara (khusus produk bioterapetik) | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 22 November 2024 | BETA PHARMACON | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Penghapusan fasilitas produksi atau lokasi pengemasan Obat (khusus produk bioterapetik) | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 28 December 2022 | PT. BETA PHARMACON | REGISTRASI VARIASI/Perubahan atau penambahan fasilitas (ruangan) produksi Obat ; Penghapusan fasilitas produksi atau lokasi pengemasan Obat (khusus produk bioterapetik) |
ilovepdf_merged (2).pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
