Assessment Report


Drug Name: VARIVAX
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI

Drug Name Active Substance Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
VARIVAX
  • Vaksin Varisela-Zoster
 1350 PFU Serbuk injeksi/Subkutan DKI1663501744A1 15 January 2026 2016
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
31 July 2026 PT ORGANON PHARMA INDONESIA TBK REGISTRASI VARIASI/Penggantian atau penambahan fasilitas produksi produk jadi; Penghapusan uji in-process yang dapat menimbulkan efek signifikan pada kualitas produk jadi NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
15 January 2026 PT ORGANON PHARMA INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Perubahan sumber diluent NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
02 January 2026 ORGANON PHARMA INDONESIA TBK REGISTRASI VARIASI/Pembuatan WCB baru NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal
09 December 2025 PT. ORGANON PHARMA INDONESIA REGISTRASI ULANG/RENEWAL NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
27 November 2025 PT ORGANON PHARMA INDONESIA REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI : Penghapusan fasilitas produksi atau produsen produk antara zat aktif atau bulk NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
03 February 2025 ORGANON PHARMA INDONESIA TBK REGISTRASI VARIASI/Perubahan industri penanggung jawab pelulusan bets (tidak termasuk pengujian Obat). QRD-ID-Varivax-PIL-P3_Update_ACC_BPOM.pdf QRD-ID-Varivax-PI-P3_Update_ACC_BPOM.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal
23 January 2025 ORGANON PHARMA INDONESIA REGISTRASI VARIASI/1.Perubahan fasilitas yang digunakan untuk produksi diluent (perusahaan yang sama) (khusus vaksin, diluent berupa air untuk injeksi atau larutan garam (termasuk larutan penyangga) dimana tida NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
24 January 2024 ORGANON PHARMA INDONESIA TBK REGISTRASI VARIASI/Notifikasi: Pembuatan WCB baru NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
03 October 2023 PT ORGANON PHARMA INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan PI VARIVAX.pdf NOT APPLICABLE -
14 June 2016 PT MERCK SHARP DOHME PHARMA REGISTRASI BARU/REGISTRASI BARU Brosur_Varivax (Acc cap).pdf PAR VARIVAX INITIAL.pdf -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri