Drug name: VARIVAX
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| VARIVAX |
|
1350 PFU | Serbuk injeksi/Subkutan | DKI1663501744A1 | 03 February 2025 | 2016 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 09 December 2025 | PT. ORGANON PHARMA INDONESIA | REGISTRASI ULANG/RENEWAL | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 27 November 2025 | PT ORGANON PHARMA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI : Penghapusan fasilitas produksi atau produsen produk antara zat aktif atau bulk | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 03 February 2025 | ORGANON PHARMA INDONESIA TBK | REGISTRASI VARIASI/Perubahan industri penanggung jawab pelulusan bets (tidak termasuk pengujian Obat). |
QRD-ID-Varivax-PIL-P3_Update_ACC_BPOM.pdf
QRD-ID-Varivax-PI-P3_Update_ACC_BPOM.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 23 January 2025 | ORGANON PHARMA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/1.Perubahan fasilitas yang digunakan untuk produksi diluent (perusahaan yang sama) (khusus vaksin, diluent berupa air untuk injeksi atau larutan garam (termasuk larutan penyangga) dimana tida | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 24 January 2024 | ORGANON PHARMA INDONESIA TBK | REGISTRASI VARIASI/Notifikasi: Pembuatan WCB baru | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 03 October 2023 | PT ORGANON PHARMA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Penambahan klim efek samping Syncope; Redaksional Informasi Produk (list of excipients dan kemasan). |
PI VARIVAX.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 14 June 2016 | PT MERCK SHARP DOHME PHARMA | REGISTRASI BARU/REGISTRASI BARU |
Brosur_Varivax (Acc cap).pdf
|
PAR VARIVAX INITIAL.pdf
|
- |
