Assessment Report


Drug name: GARDASIL
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI

Drug name Active substance Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
GARDASIL
  • - HUMAN PAPILLOMAVIRUS TYPE 6 L1 PROTEIN. HUMAN PAPILLOMAVIRUS TYPE 11 L1 PROTEIN. HUMAN PAPILLOMAVIRUS TYPE 16 L1 PROTEIN. HUMAN PAPILLOMAVIRUS TYPE 18 L1 PROTEIN
 1 vial @ 0,5 ml SUSPENSI INJEKSI (VIAL) DKI1563500743A1 23 June 2022 2007
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
10 January 2025 ORGANON PHARMA INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Penambahan klim “nodul di tempat suntikan” pada bagian Efek yang Tidak Diinginkan serta perubahan redaksi. ACC_GARDASIL_VIAL.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
04 November 2024 PT. ORGANON PHARMA INDONESIA TBK, PASURUAN REGISTRASI ULANG/RENEWAL NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
23 June 2022 PT ORGANON PHARMA INDONESIA TBK REGISTRASI VARIASI/PERUBAHAN INFORMASI PRODUK (Pharmacological Properties - Long Term Follow Up) ACC_GARDASIL SPC.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
22 March 2007 PT MERCK SHARP & DOHME INDONESIA, JAKARTA REGISTRASI BARU/INITIAL SPC - PIL Gardasil.pdf PAR Gardasil Initial_2007.pdf -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri